在醫藥領域高壓反腐的新形勢下，醫藥領域合規管理應當重點關注哪些問題？醫藥行業未來如何在合規建設上做好文章，實現良性、可持續的發展？本文將圍繞上述問題進行分析。

回顧本年度，可以發現，本輪醫療領域反腐在今年年初就已經開始布局：

1月5日，中央紀委國家監委發文指出，集中糾治就業創業、教育醫療、養老社保、生態環保、安全生產、食品藥品安全等民生領域群眾反映強烈的突出問題。

5 月 10 日，國家衛健委醫療應急司發布《關于印發〈糾正醫藥購銷領域和醫療服務中不正之風工作要點〉的通知》，發文機關由 2018~2022 年度的 9 個科室首次擴充為 14 個。新增 9 個部門，分別為：教育部，審計署，國務院國資委，國家疾控局，國家衛計委，工業和信息化部，公安部，財政部，商務部，稅務總局，市場監管總局，國家醫保局，國家中醫藥局。鑒于發文部門擴大到十四個部門，不難看出，2023 年是全面貫徹落實二十條精神的開局之年，也是全面推進健康中國建設的攻堅之年，更是落實“十四五”規劃的攻堅之年，是全面推進健康中國建設的攻堅之年，是根據國務院組成部門和有關職能調整情況，調整部際聯席工作機制成員單位糾正醫藥購銷領域和醫療服務中的不正之風。

 7 月 28 日，為部署紀檢監察機關協同開展醫藥領域腐敗問題全國集中整治工作，中央紀委全國監督委員會動員大會在北京召開，會議指出，要加大執紀執法力度，盯住領導干部和關鍵崗位人員不放，堅持有案必查、有貪必肅，集中力量查辦一批發生在醫藥領域的腐敗案件，形成震懾，同時多地紀委、監委密集通報醫療反腐工作成效。據不完全統計，截至 2023 年 7 月 26 日，2023 年度至少有 155 名醫院院長及秘書被調查，較 2022 年度被調查院長及秘書人數全年增加逾一倍。

另外，經筆者查閱相關資料、文章，追溯醫藥領域的反腐歷程，存在以下三個至關重要的時間節點。

為更好了解醫藥領域反腐工作內容，本文作者在alpha案例庫中檢索了相關案例，以關鍵詞含有“醫院”“行賄”“受賄”，案由為貪污賄賂罪為檢索條件，最終檢索出的全文公開的判決文書共有5112余份，上述案例案由主要分布情況見下圖：

這說明，以受賄罪、行賄罪、單位行賄罪為主的涉嫌犯罪，共同構成了以受賄罪為主的醫藥領域反腐敗案件中的行賄犯罪體系。

以下述判決為例：2021 年 1 月，被告人蔡某某為謀取其在復旦大學附屬金山醫院連續使用代理耗材等不正當利益，在經營上海 XX 貿易商行(已注銷)期間，給予該院骨科原主任張某某現金人民幣 10 萬元(已判決)。法院認為，被告人蔡某某給予國家工作人員財物共計人民幣 10 萬元，其行為已構成行賄罪，其目的是為了謀取不正當利益。被告人蔡某某犯受賄罪，判處有期徒刑八個月，緩刑一年，并處罰金人民幣 10 萬元，被告人蔡某某犯受賄罪，判處有期徒刑三個月，緩刑一年。
 

2013 年至 2015 年 9 月，被告單位上海醫琦醫療器械有限公司在向上海市胸科醫院銷售手術用吻合器產品過程中，作為強生(上海)醫療器械有限公司的代理商，為提高產品銷量，謀取競爭優勢，單獨或伙同強生公司負責胸科醫院銷售業務的高級區域銷售經理，即被告人張某。以產品回扣等名義給予胸科醫院施某某等 9 名醫療集團負責人財物共計人民幣 46.6 萬余元，由醫琦公司負責人即被告人孫某某及醫琦公司員工給予財物。法院審理認為，被告單位上海醫琦醫療器械有限公司為謀取不正當利益，由其直接負責的主管人員被告人孫某某，單獨或伙同被告人張某，將多名國家工作人員財物送給他人，情節嚴重，其行為均已構成單位行賄罪，應予懲處，其行為均已構成單位行賄罪。以單位行賄罪判處被告單位上海醫琦醫療器械有限公司罰金人民幣 10 萬元。被告人孫某犯單位行賄罪，判處有期徒刑 1 年 2 個月，被告人孫某犯單位行賄罪，判處有期徒刑 1 年 2 個月。被告人張某犯單位行賄罪，判處有期徒刑 1 年，被告人張某犯單位行賄罪，判處有期徒刑 1 年。

根據裁判內容的不同，可以將典型的醫療領域腐敗現象歸納為以下幾類，具體包括：（1）以開藥為由收取藥品回扣；（2）采購醫藥和醫療器械存在回扣問題；（3）醫藥企業通過贊助一些學術會議，或者通過請專家講課等方式支付講課報酬，為醫藥企業輸送一定的利益。

具體做法如下：1.醫藥企業通過贊助一些學術會議，或者通過邀請專家講課等方式；2.醫療機構為非法利益輸送提供平臺，甚至違規接受捐贈資助，以“捐款”、學術活動、召開或參加會議等名義向醫藥生產企業變相攤派；3.醫藥購銷、工程建設、物資采購、選人用人，通過金錢輸送或人脈關系串通；4.過度檢查和過度醫療救治行為；5.用欺騙的手段騙保，以假亂真的治療疾病；6.醫藥企業利用生產環節虛抬藥品價格，套取資金用于交易的虛假流通環節的賄賂行為；7.醫生收患者“紅包”。

雖然近年來國家采取嚴厲手段大力打擊醫藥領域反腐，但是醫藥領域合規建設工作仍然存在一些不足。

其一，合規管理、合規制度建設的熱度近年來因國家外部監管環境的硬性要求而持續升溫，但更多的原因仍在于企業等市場主體對合規治理的迫切需求。但應當看到，合規制度建設是一項復雜的系統工程，要真正實現企業的合規治理，使合規的強大作用發揮到最大程度，還需要在組織制度、制度體系、風險識別與處置制度等方面進行有機整合。但在實踐中，企業合規管理制度如合規崗位、合規管理流程等，由于成本、時間等諸多因素的限制和考慮，很多市場主體在日常生產經營過程中制定的制度并沒有真正運行起來?；蛘哒f建立起來的合規體系并沒有很好地覆蓋企業的合規風險點，也沒有真正有效地實現合規管理。

其二，我國醫藥行業弊病叢生，不僅長期潛伏積壓，其背后的原因也更為復雜，既有醫藥行業自身的市場競爭原因，也有監管執法方面的原因。一是醫藥行業自身存在的弊病隱患，二是國內醫藥市場競爭相對激烈的創新能力和市場競爭原因，當前醫藥行業整體競爭較為激烈，市場競爭較為激烈，醫藥行業國內醫藥市場競爭相對激烈，市場高度飽和，同質化競爭嚴重。想要達到搶占市場份額的目的，單純依靠產品療效難以征服市場的藥企，往往只能通過各種利益輸送的形式，“另辟蹊徑”，打通入院環節。

其三，是監管落地的原因，也是執法的原因。近年來，國家不斷深化醫藥衛生體制改革，在醫療衛生體制改革方面探索出臺了一系列取得較好成效、進展較好的科學有效的制度政策。但需要注意的是，醫藥企業深化改革、糾正醫藥購銷領域和醫療服務中的歪風邪氣不是一蹴而就的，必須建立起長效機制。同時，在執法層面，我國過去執法活動偏重醫療機構、醫務人員等行賄主體的腐敗問題，并未真正做到執法全覆蓋，存在著嚴重的行賄受賄、行賄等問題。因此，這次集中整治工作提出了“全領域、全鏈條、全覆蓋”的要求，對執法行動取得實實在在的效果，將起到極大的促進作用。

那么，在當前反腐風暴的大背景下，企業與醫院的合規建設，未來的重點應該放在哪里？覆蓋全鏈條的合規體系，藥企和醫院該如何構建？

一是抓好落實。面對當前系統的反腐整治行動，醫藥產品購銷領域最突出的腐敗問題仍然是企業和醫院的合規重點。

對于企業來說，一方面，企業內部的合規管理是需要重視的。首先是宏觀層面的合規管理制度建設，需要建設具有針對性、能夠有效防范和化解醫藥產品營銷合規風險的合規管理制度，確保醫藥產品營銷業務的開展能夠全程納入合規管理體系，確保業務的事前、事中、事后都能在合規管理制度的基礎上得到有效控制；同時，在構建合規管理體系之外，對于每一份合同的簽訂，每一次合作的開展，都應該做好合規評估和法律審查，必要時可以引入外部律師的力量以及外部合規專家的協助，協助企業完成合規工作。不僅如此，除了內部合規管理需要重點關注外，藥企還需要加強對外部合作方的監管，建立合作方考核機制和黑名單機制，對資信好、沒有不良記錄的合作方進行擇優選擇，避免因合作方違法違規給企業帶來不良影響。

對醫院而言，同樣應該重視的是合規管理在醫藥產品的采購環節。一方面，健全合規管理制度，特別是在采購環節，制定和完善招投標流程制度，按照政府采購、招投標、集中采購等相關法律法規和政策要求，嚴格按程序辦事；另一方面，嚴查嚴打醫務人員收受賄賂行為，從日常培訓教育、制定獎懲制度、加強醫院內部人員合規管理、加強醫院合規文化建設等多個方面入手，從領導干部抓起，從科室醫生抓起。

其次，藥企要構建一個覆蓋全鏈條的合規體系，應該構建包括藥品研發、臨床試驗、藥品注冊、藥品生產、藥品使用、藥品流通等不同環節，能夠覆蓋藥品全生命周期的合規體系。而在這場反腐集中治理針對的市場流通領域，藥企也要著眼于建立健全合規的藥品營銷制度。

一是在公司層面設立對營銷合規工作負總責的合規管理機構；

二是建立了便于及時準確評估營銷行為可能導致的合規風險評估機制；

三是建立具體可操作的合規管理規則，確保營銷行為合規；

四是建立合規監管機制，對市場營銷的合規管理進行自我監督，或者委托專業的第三方機構進行監督；

五是定期對營銷員進行合規培訓，使營銷員的合規營銷本領有新的提高；

六是打造合規文化，樹立合規觀念。

對于醫院而言，構建覆蓋全鏈條的合規管理體系亦是工作重點內容，具體可以通過以下方式進行構建：

不難發現，無論是藥企還是醫院，構建覆蓋全鏈條的合規管理體系手段基本相同，均是通過機制建設、制度搭建、合規培訓等方面入手，從而達到合規管理體系建設的目的。

高壓反腐從來都只是任何時代、任何領域凈化行業生態的手段，通過反腐行動促進企業合規經營，才是最終目的。相信在這一輪反腐風暴過后，注入“合規制劑”的醫藥板塊必將走得更穩、更遠。

青海樹人律師事務所西寧常法中心律師。西寧市律師協會法律顧問工作委員會委員、西寧市律師協會青年律師工作委員會委員。李詩辰律師自2017年就職于樹人所，自執業以來主要為企業提供常年法律顧問、股權收購事項等專項法律服務。李詩辰律師曾先后為西部礦業股份（集團）公司、藏格控股、綠電集團、大宋農業、青海春天、正平股份等上市公司、國有企業、民營企業提供法律服務，同時參與了西礦集團收購青海青藏國際旅行社項目、申能新能源公司收購都蘭大雪山風電公司股權項目、木里煤業對青海中奧能源重組項目、西礦股份（集團）公司債券發行項目等，為企業提供全方位的法律支持。

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